ЕМА прави докладите за клинични изпитвания достъпни за обществеността

Европейската агенция по лекарствата (ЕMА) предостави на гражданите достъп до докладите, подавани от фармацевтични фирми при процедурите за получаване на разрешение за употреба на нови лекарствени продукти за хуманната медицина в ЕС.

По думите на европейския комисар по здравеопазването и безопасността на храните Витенис Андриукайтис, прозрачността е ключов елемент от клиничните изпитвания, а техният изход, било то положителен или отрицателен, следва да се оповестява. Инициативата на ЕМА за прозрачност е инструмент за прехода към момента, в който ще влезе в сила новият Регламент за клиничните изпитвания, предвиждащ допълнителни мерки за постигане на прозрачност.

Докладите дават информация относно методите, използвани при клиничните изпитвания и резултатите от тях. ЕМА е първият регулатор в света, предоставящ толкова широк достъп до клинични данни.

Благодарение на активния подход на ЕМА пациенти и медицински специалисти ще могат да намират повече информация за данните, въз основа на които се одобряват предписваните и приемани лекарства. Стъпката ще улесни независими повторни анализи на данните от страна на учени и изследователи, след като продуктът получи разрешение за употреба. Това ще обогатява научните познания и ще е от полза за работата на регулаторите в бъдеще, както и за насърчаване на иновациите.

Първата стъпка е публикуването от страна на ЕМА на данни за два лекарствени продукта, обхващащи близо 260 хиляди страници и над 100 клинични доклада. След попълване на първоначалната база от данни, в бъдеще се очаква ЕМА да помества докладите 60 дни след излизане на решение по заявление за разрешение за употреба или в срок от 150 дни след получаване на писмо за изтегляне на разрешение за употреба, на адрес https://clinicaldata.ema.europa.eu/web/cdp/home. Възможно е тези срокове да се ревизират, предвид обема на работата и наличните ресурси на агенцията. ЕМА планира да предоставя достъп до около 4 500 доклада за клинични изпитвания годишно.

Източник:

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/10/news_detail_002624.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1