Вашето име:


E-mail адрес на получателя:


ДЕБАТЪТ ЗА ГЕНЕРИЧНАТА ЗАМЯНА. КОЙ И ЗАЩО ПОДМЕНЯ ФАКТИТЕ?


ДЕБАТЪТ ЗА ГЕНЕРИЧНАТА ЗАМЯНА. КОЙ И ЗАЩО ПОДМЕНЯ ФАКТИТЕ?

 

Проф. Асена Стоименова, дф

На 25.03.2020 г., в условията на извънредното положение поради пандемията COVID-19, на сайта на Министерството на здравеопазването бе публикувано за кратко предложение за промяна в Наредба № 4 от 2009 г. заусловията и редазапредписване и отпускане на лекарствени продукти. Предложената промяна щеше да даде възможност само в условията на извънредната ситуация и само при съгласие на пациентите, българските фармацевти да правят така нареченото "генерично заместване. Малко по-късно на същия ден предложението бе оттеглено... Какво представлява генеричната замяна, какви са страховете, свръзани с нея, изкривяват ли се основните въпроси и отговори в дискусията за генеричната замяна и грешат ли всички останали държави, които успешно са я въвели?

Въвеждането на една такава мярка като генеричното заместване трябва да бъде консенсусно. Очевидно моментът на консенсус не е дошъл, но моментът за дискусия и формирането на мнение, основано на доказателства и практика, а не на страхове е вече назрял.

 

Какво е прогенерична политика и защо държавите я въвеждат?

Прогенеричната политика е политика в областта на здравеопазването, съществена част от лекарствената политика, пресечна точка на отношенията между индустрия, регулатори, пациенти и платци на обществени средства за лекарства с цел увеличаване достъпа до лечение на повече на брой пациенти чрез рационално разходване на обществените средства в условията на ограничен бюджет. Научната обоснованост на прогенеричната политика се базира на принципа на еквивалентната ефективност, качество и безопасност на всички представители в дадено международно непатентно наименование (лекарствено вещество), притежаващи валидно разрешение за употреба и произвеждани при спазването на изискванията за Добра производствена практика за лекарства, и тяхната взаимозаменяемост. Чрез генеричната замяна се дава възможност на онези, които заплащат (държавата и пациентите) да изберат сред няколко еквивалентни продукта.

 

Каква е същността на генеричната замяна и защо БФС настоява за въвеждането на прогенерична политика?

При генеричната замяна фармацевтите заменят един предписан продукт с друг лекарствен продукт със същото международно непатентно наименование (лекарствено вещество), същите, като предписаната лекарствена форма и количество в дозова единица. Това на практика е спазване на предписаното лечение и не се подменя волята на лекаря. Генеричното заместване е обичайна практика в другите държави, то води до спестяване на значителни публични ресурси, а в условията на пандемията щеще да помогне да се ограничат максимално контактите на пациентите с повторни посещения при медицински специалисти или аптека, в търсене на предписания лекарствен продукт, каквито са и указанията на Националния оперативен щаб. БФС предлага вариант на балансиран подход при въвеждането на генеричното заместване, който е дискутиран и с пациентски организации в предишни години, а именно – да не подлежат на генерична замяна определени продукти, напр. лекарствени продукти, обект на специално лекарско предписание, биологични лекарствени продукти, лекарствени продукти от групата на имуносупресорите за лечение на пациенти след трансплантация на органи, лекарствени продукти, предписани за лечение на лица под 16 години и др.

 

Възможно ли е генеричното заместване да предизвика нежелани конфликти по оста „лекар – пациент – фармацевт“?

Това е възможно само, ако лекарите и пациентите не разбират същността на генеричното заместване. Генеричното заместване не става произволно по желание на фармацевта, а само и единствено в рамките на едно международно непатентно наименование (едно и също лекарствено вещество) и само при съгласие на пациента. На практика, пациентът избира между еквивалентни лекарства, а самото лекарствено вещество, включително съдържанието на лекарственото вещество в единица доза и лекарствената форма са избрани от лекуващия го лекар. Съвремената регулаторна практика се основава на разбирането, че генеричните продукти са еквивалентни на оригиналните. В този смисъл, генеричното заместване не е подмяна на волята на лекаря, а изпълняване на неговата воля на възможно най-добрата цена, по предложение на магистър-фармацевта, при съгласие на пациента. Следователно, лекарят продължава да носи отговорност, защото той е избрал лекарственото вещество, което според неговите знания, опит и научна информация, и индивидуалностите на пациента е най-подходящо за неговото състояние/заболяване, а магистър-фармацевтите като експерти по лекарства предлагат на пациентите избор на продукт сред еквивалентни лекарства.

 

 

Някои коментари във връзка със заявеното от БЛС по повод на оттегленото от МЗ предложение за генерична замяна в условията на извънредно положение:

Заявено от БЛС: “Лекарят е този, който е отговорен за лечението на пациента, а то е сложен и многокомпонентен процес и не може една негова съставна част, каквато е лекарстволечението да бъде поверявана на друг.”

Безспорно отговорността за адекватността на определеното лечение е на лекаря. Генеричната замяна не накърнява и не компроментира по никакъв начин тази отговорност. Лекарят е експертът, който диагностицира и лекува, а фармацевтите са експерти по лекарствата. Въпросът за генеричната замяна при лекарствата е въпрос от компетентността на фармацевта, а лекарствознанието е фокусът на фармацевтичното образование. Фокусът на медицинското образование е диагностиката, превенцията и профилактиката на заболяванията. Двете професии се допълват и следва да работят в синхрон, за да осигурят най-доброто за пациента. С генеричната замяна лекарстволечението не се поверява на фармацевта или пациента и не се подменя отговорността на лекаря. С генеричната замяна се поверява единствено правото на предложение и професонално мнение от страна на специалистите по лекарства, фармацевтите, които между прочем изучават предимно лекарстволечение в продължение на 5 години и половина, и правото на пациента да избере един сред няколко еквивалентни продукта.

Според съвременната медицина, отговорността за изхода от лечението е на три страни – на лекаря, предложил и проследил лечението; на фармацевта, който е отпуснал лекарствения продукт с подходящата консултация и на пациента, който следва указанията им, съдейства за успешното лечение и отговорно дава обратна връзка. Когато се избира един сред няколко еквивалентни продукт НЯМА подмяна на лечението и на отговорностите. Лекарят избира най-подходящото лекарствено вещество, но държавата и пациентът като платци имат право да изберат за кой от еквивалентните продукти ще заплатят.

 

Заявено от БЛС: Възможно е генерично изписване или генерично заместване на лекарства в аптеката когато е наложително, възможно и необходимо, но не може да се извършва зад гърба на лекуващия лекар. Аптекарят е свободен да упражнява своята „грижа“, само когато говорим единствено за лекарства без лекарско предписание и за добавки.

Генеричното изписване и замяна са наложителни, защото пестят публични средства, както и помагат на пациента да управлява по-добре бюджета си за лекарства. В държавите, където практиката на генеричното заместване отдавна е ежедневие, лекарите осъзнават тази коннцепция и не считат, че тя нарушава техните права. Напротив, те осъзнават, че генеричната субституция освобождава публични ресурси, които могат да бъдат налични за иновативни лечения, която при неразумно изразходване на публичните средства за лекарства не биха били достъпни. Те осъзнават, че фармацевтите са техни ценни консултанти, когато се колебаят в избора на конкретен продукт, както и когато е необходимо пациентът да се подкрепи да спазва определен режим. Защото накрая, очите на всички са вперени в лекаря що се касае до успешния изход от лечението, а той може да бъде компрометиран понякога от непредотвратяването на лекарствени и други форми на взимодействия, пропускане на противопоказание, неподхоящ прием на лекарството, непридържане на пациентите към терапията и наличието на определени погрешни вярвания и нагласи, които могат да бъдат преодолени успешно с помощта на фармацевтите. Всичко това допринася за успешния изход от лечението, добрата професионална репутация на лекарите и им освобождава допълнително време за по-високо специализирана дейност. Редица проучвания показват, че лекарите, работещи в екип с фармацевти многократно по-малко са изложени на риск от синдрома на професионалното прегаряне (burn-out). Фармацевтите са единствените експерти по лекарства и най-достъпните за пациентите медицински специалисти, и това го заявява не БФС, а Световната здравна организация. Фармацевтичното образование не се ограничава само до лекарства без лекарско предписаниe и хранителни добавки. Фармацевтите изучават три семестъра фармакология, фармакогнозия (наука за лекарствените вещества в растения и начина на тяхното извличане), фармацевтична химия и анализ на лекарства и храни, технология на лекарствата (в индустриални и аптечни условия), фармацевтични грижи, фармакоикономика (методики за избор на разходо-ефективното лечение) и изобщо – над 50 дисциплини в областта на фармацевтичните науки, химията и основи на вътрешните болести, патофизиология и патоанатомия. Фармацевтичните грижи не се отнасят само до ОТС лекарства и хранителни добавки. В много държави има редица проекти и услуги, при които фармацевтите осигуряват грижи за пациенти със социално значими заболявания (диабет, хипертония, бронхиална астма и др.) и при които без промяна на лечението, само със съветите на фармацевтите относно лекарствената употреба подобряват своето състояние.Мисленето, че съветите на фармацевтите могат да се отнасят “свободно” само до ОТС лекарствата и хранителните добавки е ретроградно и не отговаря на европейската и българската действителност. 50% от хората, на които правилно е предписано лечение приемат неправилно своите лекарства (статистика на СЗО) и това не се отчита от системата. Само фармацевтите могат да помогнат този процент да се намали, и българските лекари да са още по-успешни в лечението, което са избрали за конкретния пациент.

 

Относно твърдението на БЛС, че фармацевтите не са компетентни да проследяват нежелани лекарствени реакции:

Фармацевтите изучават фармакоепидемиология и надзор на лекарствената безопасност, както в рамките на редовното обучение, така и като свободно-избираема дисциплина, за тези, които имат повишен интерес към проблематиката на лекарствената безопасност. Тяхната квалификация е призната и от факта, че много квалифицирани лица по лекарствена безопасност са фармацевти. Те са и основен източник на докладване на нежелани лекарствени реакции. Те също имат връзка със своите редовни пациенти, която им позволява да съобразяват възможни взаимодействия и противопоказания, но не за да променят терапията, каквито са притесненията на БЛС, а за да дадат професионален съвет, както на пациента, така и на лекаря, а ако е пропуснато нещо, което може да промени избора на продукт – да се свърже с лекаря. Тези опасения, обаче що се отнася до генеричната замяна са неприложими, защото на практика няма избор на друго лекарство, а само избор на друг продукт сред няколко еквивалентни с едно и също лекарствено вещество, количество на лекарственото вещество в единица доза и лекарствена форма. Ако лекар е забелязал, че даден лекарствен продукт не дава положителният лечебен ефект, не е ефективен съгласно показанията си, има повече от описаните и в повече случаи като честота нежелани лекарствени реакции, то следва той да направи съобщение до Агенцията по лекарствата. Такава възможност и задължение като медицински специалисти имат и фармацевтите. Те обаче като специалисти по лекарства знаят, че макар и че може да има различие в помощните вещества между различните генеричните продукти, задължително помощните вещества се избират така, че да нямат никакво влияние върху качеството, ефикасността и безопасността на лекарството, и това е доказано надлежно със съответните методи.

 

Заявено от БЛС: Рецептата е писмена, подписана и подпечатана заповед на лекаря към аптекаря и е недопустимо да се говори за "фармацевтична грижа", когато става въпрос за прескрипторни медикаменти.

Рецептата не е ЗАПОВЕД, а е ОБРЪЩЕНИЕ на лекаря към фармацевта и тази разлика се изучава още в часовете по латински език в началните курсове и на двете специалности. Водещ в съвременното здравеопазване е екипният принцип между отделните медицински специалисти. Какво би могло да се случи след перфектната операция на хирурга без последващата адекватна грижа на мединската сестра? Какъв би бил изходът от лекарственото лечение без фармацевтът да провери за взаимодействия, предписаните дози, противопоказания и др. важна информация, която в динамиката на ежедневието на лекарите понякога може да бъде пропусната? Именно затова в много държави фармацевтите са ценен източник на обратна връзка относно рационалността на предписването. В Дания фармацевтите събират и изпращат до специално създаден за това център грешките в предписанията, които забелязват, като информацията се обобщава и се дава обратна връзка на лекарите, за да се коригират навиците им на предписване. В Чехия фондът не заплаща, докато тази рационалност не бъде верифицирана от специално назначени за това служители – фармацевти, разбира се.

Терминът фармацевтична грижа, поставен в кавички в изявлението на БЛС е термин, употребен за първи път през 80-те години на миналия век. Оттогава насам, има-няма 40 години, фармацевтичните грижи в много страни (очевидно България не е една от тях) са се утвърдили като полезен инструмент за осигуряване на най-добрата грижа, във връзка с успешното предотвратяване на лекарство-свързани проблеми. Фармацевтичните грижи се изучават в много фармацевтични факултети по света, включително в България, а здравносигурителните фондове в Европа заплащат редица услуги на фармацевтите по такива проекти в областта на социално-значимите заболявания.Тяхната необходимост се обуславя от общоизвестния факт, че 50% от хората, на които правилно се предписани лекарства, след като напуснат лекарския кабинет ги приемат неправилно. Съвременното здравеопазване с претоварените с административна работа лекари, недостига на лекари в определени региони, наличието на хиляди разрешени за употреба лекарства на пазара, непрекъснатото обновяване на научната информация за заболяванията и подходите за лечението им и постоянно повишаващите се разходи за лекарства налага един комплексен подход на изучаване на лекарствената употреба и коригиране на евентуалните изкривявания. Фармацевтът като най-достъпния медицински специалист има знанията и възможността да промени това, а коригирането на изкривяванията в употребата води до по-успешно лечение и подкрепа на работата на лекаря. В Холандия от 2004 година работят повече от 300 съвместни екипи от лекари и фармацевти, а във Великобритания и Канада има предписващи фармацевти, които работят в пряка връзка с лекарите...Предоставянето на фармацевтичните грижи като услуга няма за цел да замени консултациите на лекарите, точно обратното – съветите на фармацевтите обезпечават по-ефективната употреба на лекарствата, с по-малко нежелани лекарствени реакции и подобрено придържане към предписаното лечение. Използването на концепцията за фармацевтичните грижи в контекста на дебатите за генеричната замяна само показва нейното дълбоко неразбиране.

 

Заявено от БЛС: “Абсурдно е желанието някой да упражнява административен диктат над лечебния процес и лекарите, налагайки им те да предписват лекарствата само по международно непатентно наименование, а решението какво точно лекарство да вземе пациента да се определя единствено от аптекаря или магистър-фармацевта.”

Излиза, че по това определение за абсурдност, живеем заобиколени от “абсурдни държави”. Всички държави-членки на ЕС притежават законодателство, приемащо различни форми на генерично предписване и/или заместване при отпускане на лекарствени продукти с изключение на България, Малта и Австрия. Доскоро - и Обединеното кралство. Според проучване от 2014 г. на Фармацевтичната група на ЕС (PGEU), проведено в 34 държави от Европа, включително всички държави членки на ЕС, само посочените четири държави не възприемат генерична лекарствена регулация. Трябва да се подчертае, че в повечето държави членки магистър-фармацевтите имат водеща роля относно иницииране на заместването на лекарствените продукти по лекарско предписание в процеса на отпускането им. На следващо място са пациентите и осигурителните фондове, като лице, което има право да изиска заместване.

Решението за лекарствения продукт се взема от лекаря и никой не му е отнемал това право и отговорност в тези държави. Решението в рамките на това, за кой от всички еквивалентни продукти в рамките на едно лекарствено вещество, избрано от лекаря е решение, което се взема от този, който плаща – както с публични и собствени средства, така и с цената на здравето си. Онзи, който плаща, има право на избор.

 

Кой е всъщност основният страх от въвеждането на генеричното заместване?

Основният страх от въвеждането на генеричната замяна е страхът от загуба на контрол и позиции на пазара, тъй като след въвеждането й неминуемо лекарственият пазар ще се преразпредели (едни продукти ще станат предпочитани пред други, защото вече ще избира пациентът по предложение на фармацевта). Но това са мотиви с финансова основа, нямащи нищо общо с ценности като грижа за пациентите и осигуряване на качествени, безопасни и ефикасни лекарствени продукти. Пациентските организации, които са водени от желанието си да бъде осигурена най-добрата възможна грижа при определени заболявания изразяват притеснения, че за някои лекарствени продукти генеричната замяна не е удачен инструментариум. В центъра на всяка една адекватна система на здравопазване трябва да стои пациентът. Пациентът, който да бъде овластен чрез информация и право на избор, както и чрез участие в терапията. Не пациентът, чийто страхове са подклаждани и който е закрепостен в модела на покровителственото отношение. Ето защо, БФС при всичките дикусии на тази тема защитава тезата за балансирания подход при въвеждането на генеричната замяна, коментиран по-горе.

 

Кои са всъщност основните въпроси в дискусията за генеричната замяна?

Принизяването на ролята на фармацевтичната професия в едно съвременно здравеопазване не решава проблеми, а ги задълбочава. Спешно трябва да се промотира екипният принцип в здравеопазването, както и овластяването на пациентите. Буксуваме от години...

Когато анализираме ситуацията на оттеглянето на предложението за генерична замяна в момент, в който най-много има нужда от нея, не може да не си задаваме въпроси защо това се случи след като генеричната политика е в Националната здравна стратегия 2020, приета от Народното събрание и след като генеричната замяна е препоръчана от Международната банка за възстановяване и развитие като една от мерките за реформиране на фармацевтичния сектор още преди пет години. Именно в този тежък за нацията момент генеричната замяна щеще да помогне да се ограничат максимално контактите на пациентите с повторни посещения при медицински специалисти или аптека, в търсене на предписания лекарствен продукт, каквито са и указанията на Националния оперативен щаб.

Прочее, има още много въпроси в дискусията за генеричната замяна, но основният въпрос е не дали тя да се въведе или не, А КОГА?

Материалът е изпратен до всички медии


Сподели

Публикувана на 2020-03-27 09:35:41 | Прочетена: 4409 пъти