Вашето име:


E-mail адрес на получателя:


Преамбюл


Изх.№ 62-00-70-08/11.03.2009

Утвърдил:

Д-р Евгений Желев

Министър на здравеопазването

 

Изх.№ 62-00-1/08.11.2016

Утвърдил:

Д-р Петър Москов

Министър на здравеопазването

ПРАВИЛА ЗА ДОБРА ФАРМАЦЕВТИЧНА ПРАКТИКА

 БЪЛГАРСКИЯТ ФАРМАЦЕВТИЧЕН СЪЮЗ

като,

  1. взе предвид нарастващите изисквания към фармацевтичната професия в Европейския съюз;
  2. отчете постоянно повишаващите се изисквания на обществото към услугите, които се предлагат в аптеките;
  3. декларира необходимостта от усъвършенстване на управлението на качеството в аптеките;
  4. съобрази изискванията на Директива 2001/83/ ЕО на Европейският парламент и на Съвета на Европа от 06 Ноември 2001 година, Закона за съсловната организация на магистър-фармацевтите и препоръките на Световната здравна организация и на Международната федерация на фармацевтите (ФИП) за изготвяне на национални правила за добра фармацевтична практика,

и като има предвид, че:

  1. правилата за осигуряване на Добра производствена практика по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба и изпитваните лекарствени продукти за хуманна употреба, установени с Директива 2003/94/ЕО от 08 Октомври 2003 година, са предмет на нормативна уредба на задълженията на магистър-фармацевтите, работещи във фармацевтичната промишленост;
  2. правилата за осигуряване на Добра дистрибуторска практика за лекарствени продукти, установени с Директива 92/25/ЕЕС от 31 Март 1992 година и с Наредба № 39 от 13.09.2007 г. за принципите и изискванията за добрата дистрибуторска практика са предмет на нормативна уредба на задълженията на магистър-фармацевтите, заети в търговията на едро с лекарствени продукти;
  3. правилата за осигуряване на Добра клинична практика по отношение на разрешените за употреба лекарствени продукти за приложение в хуманната медицина и изпитваните лекарствени продукти за хуманна употреба, установени с Директива 2005/28/ЕС от 08 Април 2005 година и Наредба № 31 от 12.08.2007 г. за определяне на правилата за Добра клинична практика са предмет на нормативна уредба на задълженията на магистър-фармацевтите, работещи в областта на клиничните изпитвания на лекарствените продукти,

използвайки наличния международен опит и препоръки за разработване, изграждане и установяване на ефективни правила за управление на качеството в аптеките и при активното съдействие на академичната фармацевтична общност

Управителният съвет на Българския фармацевтичен съюз прие настоящите Правила за добра фармацевтична практика, разработени от Комисията по качество на Българския фармацевтичен съюз.

Прикачени документи:


Сподели

Публикувана на 2016-11-24 16:05:54 | Прочетена: 5521 пъти