ЕК: Отчитането на странични ефекти на лекарства на ЕС сработва добре

На 8 август 2016 г. Европейската комисия публикува доклад за дейността на страните-членки и Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) за проследяване на лекарствената безопасност през целия жизнен цикъл на лекарствените продукти (процес, наречен още „фармакологична бдителност“ или pharmacovigilance), както предвиждат съответните изменения в европейската нормативна уредба от 2010 г. Документът и приложенията му представят дейността на съвместната система на ЕС за наблюдение и контрол на безопасността на лекарствата в хуманната медицина от влизането в сила на новите законодателни положения през 2012 г. към юли 2015 г.

Целта на регламентите в областта е да се наблюдава безопасността на лекарствата, така че регулаторите да предприемат стъпки за намаляване на рисковете и за увеличаване на ползите, свързани с лекарствените продукти за хуманната медицина. Отделните държави-членки наблюдават данните относно лекарствената безопасност, оценяват сигналите за възможни странични ефекти и анализират данните в случай на установяване на проблем на европейско ниво. В този план ЕМА изпълнява ключова роля, като координира дейността на мрежата от над 30 национални надзорни органа и предоставя техническа, регулаторна и научна подкрепа.

Заключението на доклада е, че Европейската мрежа за проследяване на лекарствената безопасност е пример за успешно сътрудничество на ниво ЕС с преки ползи за пациентите. В мрежата различните участници, в това число медицински специалисти и пациенти, могат пряко да съобщават за нежелани реакции на лекарства. Дейността на системата е с висока степен на прозрачност. Чрез нея продължава да се гарантира безопасността и ефикасността на лекарствата в ЕС и своевременното предоставяне на прецизна информация за безопасността на обществеността.

Продължава оперативната работа по оптимизиране на инфраструктурата и процесите на системата, както и изследователските дейности в подкрепа на бъдещи подобрения.

Източник: http://ec.europa.eu/dgs/health_consumer/dyna/enews/enews.cfm?al_id=1705